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规范管理，助力医药化工行业行稳致远

2021-03-22

近日，国务院药品监督管理部门新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，此次修订版本于国务院第119次常务会议修订通过，一公布就引起了行业的广泛关注。

我国的医疗器械监督管理条例于2000年公布，第一次修订是在2014年，本次更新距离上一次已有6年时间。在这6年里，医药化工产业发生了翻天覆地的变化，此次条例修改顺应产业的发展趋势，立意高深、影响深远、内容详实。

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此次修订修改幅度大、内容广，主要体现在四个方面：

1、鼓励创新成为行业基调，落实了改革措施

2、鼓励医疗器械临床试验改革，临床评价成为上市方式

3、自检报告申报注册由第一类器械扩增到第二类、三类器械

4、强调全生命周期监管，加大惩处力度，违法惩处处罚到个人

我国医疗器械审评制度更加与时俱进，相对应地，医药化工产业也将更加创新、更加开放、更加科学。对此类企业而言，也面临着更多的机遇和挑战。如何科学管理数据、规范工作流程、减少重复作业、提升工作效率，成为企业发展亟待解决的突出问题。

汇信医药化工行业版软件推动企业向数字化转型，解决难点问题！

解决化工产品规格多、成分复杂，成分含量的指标要求严格的管理

针对化工产品规格多、成分复杂，成分含量指标要求严格的情况，软件从产品管理开始支持多达18个不同的规格字段记录产品的各种规格和规格成分描述。

解决产品的数量单位和计价单位会出现不一致的管理

例如在报价的时候数量是按照“片”，可是计价的单位是“板”，系统同时使用数量单位和计价单位的概念，通过计价转换因子来处理两个单位之间的关系，确保价格的正确无误。

解决化工产品性能不同包装方式的多样管理

化工产品由于其性能特性，在包装方式上要求有桶、编织袋、盒等不同的包装要求，软件在订单环节、生产环节、出运环节对产品的包装物可以自行选择，对包装物内的标准装率进行系统管理。

解决化工产品包装中图型唛头的管理

针对化工产品运输中对包装箱上的图形唛头要求，软件在下订单和出运单据的环节支持图形唛头的处理功能，可以使用画图功能自行设定不同的图形唛头、图形文字共存的唛头作为包装唛头。

解决化工产品出货前严格的检测管理

针对检测要求，软件提供实验室管理功能，从检验模式到检测方法对产品参数进行详细检验，并做好标样、试样、寄样、留样的管理，并可根据客户要求出具COA报告模板。

解决化工产品的预估单管理

化工产品有些不是按需采购，是根据业务对客户的预估单进行采购备货，以便对后面客户的及时交货针对备货管理，软件提供业务预估单，根据对客户的需求判断，预计出货量，通知采购提前向工厂备货，以便应对客户的交期要求。

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