全球一“罩”难求，口罩出口商需要提高警惕了！

2020-03-04

    随着病毒全球蔓延，口罩等防护用品已成为宝贝。整个朋友圈，做物流的在卖口罩，做工程的在卖口罩，做金融的在卖口罩，做微商的也卖口罩..……反而，做医疗器械的，开药店的都说进不着货。

    3月2日，国家卫健委最新通报的数据显示，全国新增病例数量创出通报以来的新低，仅仅增长202例；其中，湖北地区新增大幅减少至197例，湖北以外地区增长5例，已经是连续4天保持在个位数增长。

    但在境外，疫情日益严峻。当地时间3月1日，世卫组织发布最新一期新冠肺炎情况每日报告。截至欧洲中部时间3月1日上午10时（北京时间17时），中国境外共58个国家确诊新冠肺炎7169例，死亡共计104例。与前一日报告相比，中国境外新增新冠肺炎1160例，新增5个国家（阿塞拜疆、厄瓜多尔、爱尔兰、摩纳哥、卡塔尔）出现新冠肺炎病例。亚洲日韩伊成重灾区。

    当地时间2月29日晚，世界卫生组织发布新冠肺炎疫情每日报告（第40期）称，受新冠肺炎疫情影响，目前全球个人防护用品供应和库存均显不足，特别是医用口罩、呼吸器、防护服和护目镜供应很快会告急。

    随着全球个人防护用品需求激增，利益驱使，各路妖魔鬼怪也都开始出来作祟了。比如，中国驻波兰使馆经商处就数次收到中国企业或个人的反映，有波兰企业或个人通过冒充盗用合法注册公司或已破产公司名义、伪造注册文件等方式，骗取信任，造成合作公司或个人直接经济损失。因此，针对口罩等疫情物资的出口问题，一定要注意这些！

韩国

    必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

    口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

    必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

    口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤 率 

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

    必要资料（资质）

提单，箱单，发票

    口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

    必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

    口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

    必要资料（资质）

提单，箱单，发票

    口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

    再次特别提醒口罩等防护用品出口企业，一定要增强风险意识，充分了解贸易伙伴背景和资信等情况，谨慎商定合同条款，避免利益受损。

    汇信出口业务管理软件可以帮助您管订单、控风险、稳业务。

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